2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nie uregulowanym tymi przepisami.

2) audytem - jest ocena zgodności warunków wytwarzania z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania.

3) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie niepożądane działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną; działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub zwierząt w leczeniu chorób, w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fizjologicznych,

4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych,

5) Dobrą Praktyką Laboratoryjną - jest praktyka zapewniająca standard systemu jakości dotyczący organizacji procesu oraz warunków planowania, prowadzenia monitorowania, dokumentowania, archiwizowania i raportowania wyników badań przedklinicznych prowadzonych nad pozyskiwaniem nowych produktów leczniczych,

6) Dobrą Praktyką Kliniczną - jest praktyka zapewniająca standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi,

7) Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,

9) kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu,

10) lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisem przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bezpośrednio w tej aptece,

13) Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych - jest to najwyższe dopuszczalne stężenie pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych wynikające z ich stosowania u zwierząt w celach terapeutycznych wyrażone w mg/ kg lub ? g/ kg świeżej tkanki lub produktów pozyskiwanych od zwierząt takich produktów jak mleko, jaja, miód, pozyskiwanych od zwierząt, które jest uznane za dozwolone w Unii Europejskiej.

14) nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy; nadana nazwa własna nie powinna stwarzać możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną produktu leczniczego,

15) nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma, nazwa potoczna produktu leczniczego,

16) niepożądanym zdarzeniem natury medycznej - jest każde niepożądane zdarzenie występujące w wyniku terapii, niezależnie od tego czy jest spowodowane działaniem leku, czy wynika z innych przyczyn,

18) odpowiednikiem gotowego produktu leczniczego - jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i jeżeli to niezbędne potwierdzoną właściwie przeprowadzonymi badaniami równoważność biologiczną wobec porównywanego produktu leczniczego; za odpowiednik gotowego produktu leczniczego do podawania doustnego uważa się również produkt leczniczy o innej postaci farmaceutycznej, w szczególności tabletkę i kapsułkę zawierającą tę samą substancję czynną o nie zmodyfikowanym uwalnianiu,

19) okres karencji - oznacza czas jaki musi upłynąć od ostatniego podania weterynaryjnego produktu leczniczego do uboju zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu, do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, aby jego tkanki oraz produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości,

20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym,

21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie,

24) podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek - jest przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej (Dz.U. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193 oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509 i Nr 67, poz. 679), który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwany dalej "podmiotem odpowiedzialnym",

25) pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są substancje farmakologicznie czynne w tym substancje aktywne i pomocnicze wchodzące w skład weterynaryjnych produktów leczniczych, produkty ich rozpadu i metabolity, które pozostają w żywności pochodzącej od zwierząt leczonych z użyciem tych produktów,

26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

27) premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą w celu wytworzenia paszy leczniczej,

31) produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy przygotowany z krwi lub jej składników, w szczególności jest to albumina, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny, które są przemysłowo wytwarzane lub przetwarzane,

32) produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przeznaczona do zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach,

33) produktem leczniczym oryginalnym - jest produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznictwie na podstawie pełnej dokumentacji badań chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych,

34) produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt,

36) przyszłym produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną, nad którą prowadzone są badania kliniczne w celu potwierdzenia ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania,

37) serią - jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego lub materiału opakowaniowego wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną,

39) substancją znacznikową - jest substancja wprowadzona do organizmu zwierzęcia wraz z weterynaryjnym produktem leczniczym w celu oceny jego pobrania przez zwierzę, dystrybucji lub metabolizmu; substancja znacznikowa może być także dodawana do premiksu leczniczego w celu oceny równomierności wymieszania w paszy leczniczej,

40) surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych,

42) wytwarzaniem produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcję, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami,

43) wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. Prawo działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42,

44) zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.

2. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę lub Komisję Europejską.

3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu".

1. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

3. Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:

4. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na ich właściwości oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.

6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje Prezesowi Urzędu, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa w drodze rozporządzenia:

8. Minister właściwy do spraw zdrowia może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nie posiadające pozwolenia.

1. Do przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego oraz przyszłego produktu leczniczego mają zastosowanie przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268), z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.

2. Badanie kliniczne produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny lub inny podmiot podejmujący badanie kliniczne produktu leczniczego zgłasza, do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych prowadzonej przez Prezesa Urzędu.

4. Przewóz z zagranicy produktów niezbędnych do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia wydanego przez Prezesa Urzędu, że sprowadzane produkty lecznicze wykorzystywane będą w związku z prowadzonymi badaniami.

2. Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.

4. Ważność pozwolenia wydanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, nie może przekraczać terminu obowiązywania przepisów określających tymczasową wartość Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości substancji będącej składnikiem tego produktu.

6. Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może wystąpić także podmiot odpowiedzialny posiadający siedzibę w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub osoba fizyczna będąca obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

2. Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.

3. Nie może być podjęta decyzja o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia, jeśli nie zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane u Unii Europejskiej lub zostało uznane, że dla ich składników limity takie nie są wymagane.

4. Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane przez 10 lat po wycofaniu produktu leczniczego.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając art. 10 ust. 2.

3. Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia wyników audytu przeprowadzonego w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą, w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 8.

4. Audyt dokonywany jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego lub na wniosek wytwórcy jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawienia dokumentacji, o których mowa w ust. 1 i 2.

2. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych w charakterystyce, o której mowa w ust. 1, należy podać dodatkowo okres karencji, który musi upłynąć od ostatniego podania, zgodnie z zaleceniami, produktu stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia.

1) ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych,

1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie, objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10 i 14, należy podać przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.

2. Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od tego co jest właściwe dla danego produktu.

3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 i 14, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.

2) w ust. 2 w pkt 3 przy opisie badań farmakologicznych - wyniki badań pozostałości w tkankach i produktach, a przy opisie badań toksykologicznych - kliniczne badania ekotoksyczności,

3) okres karencji, wraz z podaniem metod analitycznych, które mogą być zastosowane do kontroli pozostałości przez upoważnione instytucje.

1. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może wskazać, przez odniesienie do opublikowanej literatury naukowej, że składnik czynny bądź składniki czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

4. W przypadku innych wskazań, innej drogi podania lub innego dawkowania odpowiednika produktu leczniczego w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych.

5. W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych składników nie stosowanych dotąd w podanym składzie podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych w odniesieniu do takiej mieszaniny; podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdego składnika z osoba.

1. W przypadkach, kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie przedstawić wystarczających danych dotyczących skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z powodu:

2. W okresie dopuszczenia do obrotu, o którym mowa w ust.1, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przeprowadzenia badań i przedstawienia danych w zakresie i terminie określonym w decyzji o dopuszczeniu do obrotu.

3. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na zasadach, o których mowa w ust. 1, może być dostępny wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej i podawany pod ścisłą pod kontrolą lekarza.

4. Podmiot odpowiedzialny winien zamieścić informację, że dane zawarte w drukach informacyjnych mają charakter tymczasowy i mogą ulec zmianie podczas rozpatrywania wniosku o przedłużenie okresu ważności dopuszczenia do obrotu produktu, o którym mowa w ust. 1.

1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b) i c), winny być wykonane odpowiednio, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Klinicznej.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań:

1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się, z zastrzeżeniem ust. 2, nie później niż w ciągu 210 dni od dnia złożenia wniosku.

2. W przypadku uzależnienia wydania pozwolenia od oceny zawartej w raporcie, o którym mowa w art. 19 ust. 1, postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 90 dni.

4. Bieg terminu, o których mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.

1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznawania, to jest o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie pozwolenia wydanego przez jedno z państw członkowskich Unii Europejskiej, albo jeżeli Prezes Urzędu poweźmie informację, że ten produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, albo że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej zostało wszczęte postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu i występuje do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej o przesłanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzoną charakterystyką produktu oraz raportem.

2. W ciągu 90 dni od daty otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo, jeśli uzna, że dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, wszczyna odrębną procedurę wyjaśniającą.

3. Prezes Urzędu jest zobowiązany do niezwłocznego przesłania pozwolenia, wraz z zatwierdzoną przez siebie charakterystyką produktu leczniczego i raportem, jeżeli wystąpi o to państwo członkowskie Unii Europejskiej, a przedmiotowa dokumentacja ma być podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego w tym państwie.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy tryb postępowania dotyczącego procedury wzajemnego uznawania, o którym mowa w ust. 1-3, uwzględniając w szczególności przebieg procedury wzajemnego uznawania obejmującej rozpatrzenie wniosku, zawieszenie procedury, procedurę wyjaśniającą, wydanie pozwolenia i jego zmianę.

1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych, surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej, kopaliny leczniczej, produktu leczniczego weterynaryjnego, który nie wymaga szczególnych środków ostrożności przy jego stosowaniu, przeznaczonego w szczególności dla małych zwierząt towarzyszących, zawierać powinien w szczególności:

2. Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych oraz surowce roślinne w postaci rozdrobnionej mogą być dopuszczone do obrotu o ile posiadają monografie określone w Farmakopei Polskiej bądź Farmakopei Europejskiej, a w przypadku ich braku w tych farmakopeach, posiadają monografie w odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia szczegółowy wykaz danych objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 1 oraz dokumentów dołączanych do wniosku uwzględniając w szczególności rodzaj produktu leczniczego objętego dopuszczeniem do obrotu oraz wykaz nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych oraz surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1.

1. Dopuszczeniu do obrotu podlegają produkty homeopatyczne z wyłączeniem produktów homeopatycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wytworzonego według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawany doustnie lub zewnętrzne, którego oznakowanie nie zawiera wskazań terapeutycznych lub innych podobnej informacji, który charakteryzuje się odpowiednim stopniem rozcieńczenia gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; nie może on zawierać więcej niż 1/ 1000 części macierzystego roztworu lub więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, który posiada monografię w Farmakopei Europejskiej, odpowiednich farmakopeach narodowych lub innych uznanych przez poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej.

4. Wniosek o dopuszczenie homeopatycznych produktów leczniczych, innych niż te, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności:

5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 4, dołącza się:

6. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego wytworzonego w postaci iniekcji winien odpowiadać wymogom art. 10 z wyłączeniem ust. 1
pkt 3.

2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują upoważnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia jednostki badawczo-rozwojowe.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia jednostki badawczo-rozwojowe podległe ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, zajmujące się badaniami produktów leczniczych, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych podległe ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, uwzględniając zakres badań, o których mowa w ust. 1, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego.

2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem charakterystyki produktu leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister właściwy do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, kategorie dostępności, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo jego stosowania.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych uwzględniając w szczególności:

1. Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego, powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek i druków informacyjnych, uwzględniając w szczególności specjalne wymogi dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych i produktów homeopatycznych.

1. Produkty lecznicze mogą zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych także substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą być składnikami produktów leczniczych, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postępowanie z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.

2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia rejestru, uwzględniając w szczególności tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w rejestrze, a także tryb jego udostępniania.

1. Okres ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 3, może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych pięciu lat, na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny, co najmniej na 3 miesiące przed upływem terminu ważności; wniosek powinien zawierać w szczególności dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób i na zasadach określonych w art. 24 ust. 4, wraz z ich oceną.

3. Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, powoduje wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, ze szczególnym uwzględnieniem danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii.

5. Produkt leczniczy, z wyłączeniem weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 4, który nie uzyskał przedłużenia pozwolenia może być produkowany przez sześć miesięcy, licząc od daty wydania ostatecznej decyzji oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności, chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

2. Ponadto Prezes Urzędu, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli:

3. Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w gospodarstwie i są stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt w danym gospodarstwie w tym samym miejscu.

5. Jeżeli Prezes Urzędu w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1, uzna, że produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien być dopuszczony do obrotu występuje do władz Unii Europejskiej o wszczęcie odpowiedniej procedury.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia:

1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.

2. W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy.

3. O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę lub Komisję Europejską.

1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, w tym za:

2. Minister właściwy do spraw zdrowia a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając wysokość opłaty w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działający na podstawie odrębnych przepisów.

1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.

2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3.

3. Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-44 i art. 48-50 stosuje się odpowiednio.

4. Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji uznać lub odmówić uznania, zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą, wydanego przez uprawniony organ innego państwa jeżeli:

5. O decyzji, o której mowa w ust. 4 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje Prezesa Urzędu.

6. Audyt, o którym mowa w ust. 4 przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, o którym mowa w art. 115, na koszt podmiotu odpowiedzialnego występującego o uzyskanie pozwolenia, lub wytwórcy występującego o uznanie zezwolenia.

7. Uznanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 4, w przypadku państw członków Unii Europejskiej oraz państw mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji, następuje na zasadach określonych w porozumieniu o wzajemnym uznawaniu inspekcji.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób uznawania zezwoleń wydanych w krajach wytwarzania, określonych w ust. 7, uwzględniając w szczególności spełnienie wymagań niezbędnych do wytwarzania produktu leczniczego odpowiadającego deklarowanej jakości.

2. Zezwolenie na wytwarzanie wydaje się po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1.

2. Jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objęte zezwoleniem mogą być określone w załączniku do zezwolenia.

1. Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, nie może trwać dłużej niż 90 dni licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.

2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia

2. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej krwi, wytwórca obowiązany jest:

1. Zezwolenie na wytwarzanie cofa się gdy wytwórca przestał spełniać wymagania, o których mowa w art. 39 ust. 1 pkt 1-3 oraz art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2.

2. Pasze lecznicze mogą być sporządzane wyłącznie z weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszą ustawą.

5. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi w drodze rozporządzenia, warunki jakie powinna spełniać mieszalnia pasz leczniczych, sposób sprawowania nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną oraz sposób prowadzenia dokumentacji wytwarzania i obrotu, a także sposób transportu.

1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania niezależnie od kontroli, o których mowa w ust. 3, nie rzadziej niż raz na trzy lata kontroluje czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia kontroli informuje wytwórcę co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem.

2. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się raport, na podstawie którego wydawana jest opinia o spełnianiu przez wytwórcę wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport dostarczany jest wytwórcy.

3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych przez niego produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną kontrolę wytwórni bez uprzedzenia.

4. Na podstawie ustaleń kontroli, o której mowa w ust. 1 i 3 w celu ochrony ludzi oraz zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym, bezpieczeństwie stosowania, lub skuteczności, lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji może:

1. Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju importera może wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne z formularzami przyjętymi przez Światową Organizację Zdrowia.

2. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w państwie członkowskim Unii Europejskiej są wyłączone z kontroli, o której mowa w ust. 1, jeżeli znajdują się w sprzedaży w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.

3. W przypadku produktów leczniczych przywiezionych z innych krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania jak obowiązujące w Unii Europejskiej oraz że kontrole, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zostały wykonane w kraju eksportującym, osoba wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia tych kontroli.

5. Dokument, o którym mowa w ust. 4, musi być przechowywany przez okres dłuższy o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat i udostępniany Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.

1. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca może zawrzeć umowę o wytwarzanie produktów leczniczych z innym wytwórcą spełniającym wymagania określone w ustawie, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3 i o zawarciu umowy zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych powinna być zawarta na piśmie pod rygorem nieważności i określać obowiązki obu stron w zakresie zapewniania jakości farmaceutycznej, a także wskazywać osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii.

3. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych nie jest uznana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego jeżeli podmiot, który na podstawie umowy przyjmuje produkty lecznicze do wytwarzania nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

4. Wytwórca przyjmujący zlecenie na wytwarzanie produktu leczniczego do wytwarzania na podstawie umowy o wytwarzanie produktów leczniczych, nie może zlecać wytwarzania tych produktów innym podwykonawcom, bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie.

1. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mającą na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

2. Działalność, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

1. Reklama kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept będąca przypomnieniem pełnej reklamy, może być ograniczona wyłącznie do nazwy własnej i nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego.

2. Jeśli w treści reklamy kierowanej do osób, o których mowa w ust. 1, znajduje się informacja o objęciu produktu leczniczego refundacją, to musi w niej być zamieszczona maksymalna kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

1. Reklama polegająca na bezpłatnym dostarczaniu próbek produktu leczniczego może być kierowana wyłącznie do osób uprawionych do wystawiania recept oraz farmaceutów pod warunkiem, że:

2. Przepis ust. 1 z wyłączeniem pkt 6, stosuje się również do próbek dostarczanych do zakładów opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. z 1991 r. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935 oraz z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268 i z 2001 r. Nr 5, poz. 45). Próbki te muszą być przyjmowane i ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3 lub dział farmacji szpitalnej, o której mowa w art. 87 ust. 4.

1. Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, objąć zakazem, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, inne wskazania terapeutyczne, uwzględniając w szczególności zabezpieczenie zdrowia ludności oraz skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w odrębnych przepisach.

1. Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz właścicieli i pracowników aptek, reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania.

3. Przepis ust. 1 i 2 nie dotyczy dawania lub przyjmowania przedmiotów o znikomej wartości materialnej opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę.

3) dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na polski obszar celny próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy.

1. Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.

2. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swego przedsiębiorstwa osobę, do obowiązków której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny.

4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.

1. Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane.

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy.

3. Decyzje, o których mowa w ust. 2, mają rygor natychmiastowej wykonalności.

1) wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie i dacie jej rozpowszechnienia,

1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

3. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

4. Kontroli seryjnej wstępnej, z zastrzeżeniem ust. 6 i 7, podlegają:

5. Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, wykonuje właściwy podmiot odpowiedzialny zgodnie z ust. 10.

6. Obowiązkowi kontroli seryjnej wstępnej nie podlegają produkty lecznicze, określone w ust. 4 pkt 3 pod warunkiem, że spełniają wymagania, o których mowa w art. 48 ust. 2 i 3.

7. Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków upoważnione na podstawie ust. 10, mogą zwolnić z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, jeżeli przeprowadzone uprzednio badania innych serii produktów leczniczych wykazywały ich należytą jakość i posiadają świadectwo kontroli wydane przez osobę wykwalifikowaną zatrudnioną w wytwórni.

8. Kontrolę seryjną wstępną surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych przeprowadzają upoważnione laboratoria kontroli jakości.

9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1 i 2, wynosi do 60 dni , a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 3, wynosi do 30 dni.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia:

2. Produkty lecznicze i wyroby medyczne, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem art. 123 ust. 1 pkt 2.

3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 123, a w odniesieniu do produktów leczniczych dla których upłynął termin ważności - podmiot u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.

1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2 i art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony przez lekarza weterynarii wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

4. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny lub lekarza weterynarii, produktów leczniczych, oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.

6. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113 poz. 715 oraz z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097).

1. Lekarz weterynarii prowadzący obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi jest zobowiązany do:

2. Jeżeli tkanki i produkty zwierząt przeznaczone są do spożycia przez ludzi to właściciele tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za zwierzęta są obowiązani do posiadania dokumentów weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe zawierających następujące informacje:

3. Lekarz weterynarii wydaje właścicielowi zwierząt lub osobie odpowiedzialnej za zwierzęta, dokument potwierdzający nabycie produktów leczniczych weterynaryjnych lub pasz leczniczych, zawierający dane, o którym mowa w ust. 2.

4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, właściciel zwierzęcia lub osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowuje przez okres trzech lat.

5. Minister właściwy do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wzór dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 3, uwzględniając gatunki zwierząt oraz informacje, o których mowa w ust. 3.

1. Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2 mogą prowadzić punkty apteczne.

2. Punkty, o których mowa w ust. 1, mogą być prowadzone przez techników farmaceutycznych posiadających pięcioletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.

3. Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich.

1. Poza aptekami i punktami aptecznymi, obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej, z uwzględnieniem ust. 3, mogą prowadzić:

2. Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą być prowadzone jedynie przez farmaceutę, technika farmaceutycznego lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako kierowników tych placówek.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia:

1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi, w tym również przywożonymi z zagranicy i wywożonymi za granicę, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

2. Do składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej.

3. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych prowadzone z wytwórcami oraz przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, a także z aptekami oraz innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

7. Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą prowadzić obrót hurtowy także:

9. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wymagania jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej oraz szczegółowe procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.

1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

3. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii.

4. O wydaniu decyzji w sprawach, o których mowa w ust. 3 Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

5. Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia określonego odrębnymi przepisami.

1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej "wnioskiem", powinien zawierać:

4. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych do Głównego Lekarza Weterynarii.

2. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony.

3. Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajdujących się w komorach przeładunkowych należy dołączyć dokumentację transportową , w tym określającą czas dostawy tych produktów do komory.

4. Pomieszczenia komory przeładunkowej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w drodze postanowienia wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego terenie zlokalizowana jest komora przeładunkowa.

5. Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia hurtowni mogą służyć przedsiębiorcy posiadającemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do czasowego składowania, nie dłużej niż 36 godzin, produktów leczniczych wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy w warunkach określonych dla danych produktów leczniczych.

6. Uruchomienie komory przeładunkowej może nastąpić, jeżeli w terminie 14 dni od daty zgłoszenia przez przedsiębiorcę, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wniesie sprzeciwu. Do zgłoszenia należy dołączyć postanowienie, o którym mowa w ust. 4.

1. Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien:

1. Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności przez poszczególne podmioty.

1) zasady przechowywania produktów leczniczych zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,

5) procedury prawidłowego prowadzenia hurtowni, w tym czynności należące do pracownika przyjmującego i wydającego towar, oraz zasady i tryb sporządzania protokołu przyjęcia,

2. W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje, o których mowa w ust. 1, wydaje Główny Lekarz Weterynarii.

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej lub przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi nie dopuszczonymi do obrotu.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, może cofnąć zezwolenie, w szczególności jeżeli:

4. Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni.

2) właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej .

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.

3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.

2. Osobą wykwalifikowaną w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i dwuletni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem, że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt i nie prowadzi praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

3. Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi może być także osoba posiadająca świadectwo maturalne oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.

4. Nie można równocześnie być osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i pełnić funkcji kierownika apteki.

1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

3) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego,

4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków.

2. Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących:

4. W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych:

5. W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane produkty lecznicze weterynaryjne lub sporządzane leki recepturowe przeznaczone wyłącznie dla zwierząt, z których lub od których nie pozyskuje się środków spożywczych.

6. Dopuszcza się wydanie z apteki na receptę lekarza weterynarii produktu leczniczego lub leku recepturowego przeznaczonego do zastosowania u zwierząt, z których lub od których pozyskuje się środki spożywcze w sytuacji ratowania życia lub zdrowia zwierzęcia, a zwłaszcza uniknięcia cierpienia zwierzęcia.

7. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przy zastosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, o której mowa w ust. 6, sposób oznaczania recept na podstawie których mogą być te produkty lecznicze wydawane, uwzględniając konieczność zapewnienia, że żywność otrzymana od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla konsumenta.

8. W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach, można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia pod warunkiem, że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne rodzaje działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związane z ochroną zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece.

1. W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony aptekarz w rozumieniu ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. Nr 41, poz. 179 i Nr 105, poz. 452, z 1997 r. Nr 43, poz. 272 i Nr 121, poz. 770 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668 z 2000 r. Nr 120, poz. 1268) odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej "kierownikiem apteki"; można być kierownikiem apteki tylko w jednej aptece.

2. Kierownikiem apteki może być aptekarz, który nie przekroczył 65 roku życia, posiadający prawo samodzielnego wykonywania zawodu aptekarza, specjalizację uprawniającą do prowadzenia apteki i co najmniej trzyletni staż pracy w aptece.

3. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydaną na wniosek zainteresowanego po zasięgnięciu opinii okręgowej izby aptekarskiej prowadzącemu aptekę, który ukończył 65 lat, okres o którym mowa w ust. 2 może być przedłużony do 70 roku życia.

4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności spowodowanej chorobą lub urlopem, aptekarza do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 94 ust. 4 pkt 5.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie jak:

1. Farmaceuta może uzyskać tytuł specjalisty, potwierdzający posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego określa, w drodze rozporządzenia, wykaz specjalizacji farmaceutycznych, w tym wymaganych do prowadzenia apteki, określając w szczególności, ramowe programy specjalizacji, sposób i tryb odbywania szkolenia specjalizacyjnego i zdawania egzaminu oraz jednostki prowadzące szkolenie i przeprowadzające egzamin, a także wysokość opłat za szkolenie i egzamin.

1. Technik farmaceutyczny posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych za wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:

2. Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, program praktyki w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzględniając w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do wykonywania czynności określonych w ust. 1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki, zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie przez praktykanta, formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.

1. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy.

2. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie ustala zarząd powiatu po zasięgnięciu opinii zarządu gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określa, w drodze rozporządzenia:

1. Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, na które ustalono limit ceny na podstawie odrębnych przepisów, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki może zwolnić aptekę z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, podstawowe warunki prowadzenia apteki uwzględniając w szczególności:

1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

2. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia, aptekarz może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R.

3. Fakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, aptekarz odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę aptekarza. Recepta farmaceutyczna zastępuje receptę za 100% odpłatnością i podlega ewidencjonowaniu.

4. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta.

6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece, z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawiedliwości odpowiednio Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości określa, w drodze rozporządzenia, wydawanie z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności:

2. Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych.

3. Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej, nie może być mniejsza niż 100 m². Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m².

4. W przypadku sporządzania produktu homeopatrycznego powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych pomieszczeń mając na względzie zapewnienie realizacji zadań apteki.

1. Lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem ust. 5 i 6, powinna wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce, w której została utworzona.

2. Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie może być mniejsza niż 80 m².

3. W przypadku sporządzania leków recepturowych, przygotowywania leków do żywienia pozajelitowego, dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych powierzchnię podstawową, należy zwiększyć w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń.

4. W przypadku prowadzenia pracowni płynów infuzyjnych powierzchnię podstawową, należy zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych oraz laboratorium kontroli jakości z możliwością przeprowadzania badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne mogą być wykonywane w innej jednostce.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie.

6. Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości w porozumieniu, z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określą w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania jakim powinien odpowiadać lokal apteki zakładowej, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie.

1. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

2. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

3. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada wyłącznie farmaceuta, który jest przedsiębiorcą w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej oraz

5. Farmaceuta może uzyskać wyłącznie jedno zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

6. Przepis ust. 4 pkt 2 nie dotyczy farmaceuty, który jest aptekarzem posiadającym uprawnienia, o których mowa w art. 88 ust. 2, potwierdzone przez właściwą okręgową izbę aptekarską.

1. Farmaceuta występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składa wniosek zawierający:

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, farmaceuta ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.

2. W gminie, na terenie której zamieszkuje mniej niż 4 tys. mieszkańców można udzielić jedno zezwolenie na prowadzenie apteki.

3. Przepisu ust. 1 i 2 nie stosuje się, jeżeli ukształtowanie terenu danej gminy, jej wielkość i gęstość zaludnienia uzasadnia, biorąc pod uwagę dostępność do produktów leczniczych utworzenie dodatkowo jednej apteki.

2) wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki,

1) imię, nazwisko i adres farmaceuty, na rzecz którego zezwolenie zostanie wydane,

1. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej lub apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi nie dopuszczonymi do obrotu.

4. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, potwierdza fakt prowadzenia działalności, na rzecz osób, o których mowa w ust. 3, wydając zezwolenie na okres jednego roku pod warunkiem spełnienia wymogów, o których mowa w art. 88 ust. 1 i 2, oraz przedstawienia orzeczenia sądowego potwierdzającego prawo do nabycia spadku lub następstwo prawne.

1. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata skarbowa w wysokości pięciokrotnego najniższego wynagrodzenia za pracę pracowników, określonego w drodze rozporządzenia, przez ministra właściwego do spraw pracy i polityki społecznej.

1. Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98, i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2.

2. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek dyrektora zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna.

3. Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki inne zakłady opieki zdrowotnej przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych w odpowiednim stałym pomieszczeniu nie posiadające aptek, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty pod warunkiem, że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki.

4. Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym zakładem opieki zdrowotnej, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.

1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zakładowych.

2. Rejestr powinien zawierać:

1. Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, z zastrzeżeniem ust. 2, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

2. Nadzór nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne, Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.

3. Współudział, o którym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych wytwórni.

4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:

1. Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje i odwołuje Prezes Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Kandydata na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej, uwzględniając w szczególności:

3. Zastępcę Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

3. W sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ odwoławczy Główny Inspektor Farmaceutyczny.

4. Organizację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, określa statut nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia.

3. Zastępcę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

2. Inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania przewidziane odrębnymi przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach organów administracji rządowej oraz:

3. Inspektorem farmaceutycznym do spraw wytwarzania, zwanym dalej "inspektorem do spraw wytwarzania" może być osoba, która posiada wykształcenie wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, chemii, inżynierii chemicznej, biotechnologii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej oraz spełnia wymagania określone w ust. 2 pkt 2 i 3 i ukończyła szkolenie w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania, według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

5. Odbycie szkolenia, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 i ust. 3 jest warunkiem zawarcia umowy o pracę w Inspekcji Farmaceutycznej na czas nieokreślony.

7. Osoby zatrudnione na czas nieokreślony na stanowiskach inspektorów farmaceutycznych oraz inspektorów farmaceutycznych do spraw wytwarzania w Inspekcji Farmaceutycznej podlegają, co najmniej raz na trzy lata, szkoleniu według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego z zakresu:

2) koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,

3) może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji administracyjnych jako organu I instancji, a także może żądać od nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej,

4) pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,

5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt,

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach, wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakości leków w tym przypadku wykonywane są na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust. 2 i 3.

4. Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2 i 3 zlecane są również badania laboratoryjne, których wykonanie nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z uwagi na brak odpowiedniej aparatury.

5. Laboratoria kontroli jakości leków mogą świadczyć usługi, określone w ust. 6; usługi nie mogą naruszać realizacji obowiązków ustawowo nałożonych na Inspekcję Farmaceutyczną.

6. Środki finansowe Inspekcji Farmaceutycznej uzyskiwane ze świadczenia usług w zakresie analizy farmaceutycznej są środkami specjalnymi w rozumieniu ustawy z dnia 26 listopada 1998 roku o finansach publicznych (Dz.U. Nr 155, poz. 1014, z 1999 r., Nr 38, poz. 360, Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110, poz. 1255, oraz z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 95, poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122, poz. 1315 oraz z 2001 r. Nr 45, poz. 497 i Nr 46, poz. 499 ) i są gromadzone na wyodrębnionym rachunku bankowym.

7. Środkami specjalnymi, o których mowa w ust. 6, dysponują wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni na podstawie regulaminu środków specjalnych oraz zgodnie z rocznym planem finansowym środków specjalnych.

1. Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawujący nadzór nad warunkami wytwarzania mogą pełnić swoją funkcję na terenie kilku województw i mogą być usytuowani we wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych.

2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny organizuje miejsca pracy umożliwiające wykonywanie zadań przez inspektorów, a także pokrywa koszty ich utrzymania związane z wykonywaniem czynności administracyjnych.

4. Zadanie, o którym mowa w ust. 2, finansowane jest ze środków publicznych zarezerwowanych na ten cel w budżecie wojewody.

1. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

2. W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych i wyrobów medycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt nadzór nad obrotem sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 120 ust. 3, art. 121 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 122 ust. 1 i 2, art. 123 i art. 124 ust. 1 stosuje się odpowiednio.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie.

4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia szczegółowe zasady i sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii oraz wymagane kwalifikacje osób pełniących funkcje kontrolne w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.

5. Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia: wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonymi przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.

1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w związku z wykonywaną kontrolą na podstawie art. 46 ust. 1 ma prawo:

2. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w związku z wykonywaną kontrolą na podstawie art. 46 ust. 3 ma prawo:

3. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich działalności.

2. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie wytwórni bądź jej części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

3. Do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny, nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym lub wyrobem medycznym, na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

3. O podjęciu decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 i 2, organy Inspekcji Farmaceutycznej zawiadamiają Prezesa Urzędu.

4. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być opatrzone klauzulą natychmiastowej wykonalności.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności procedurę i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej w związku z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

1. W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzje o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu oraz w zależności od okoliczności może:

2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania.

3. Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają, znajdujące się w hurtowni lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu.

4. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.

1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli inspektor farmaceutyczny albo inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna i zakładowa.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, określa tryb przeprowadzania kontroli uwzględniając w szczególności:

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

1. Kto w ramach reklamy oraz w celu promocji sprzedaży produktu leczniczego daje, oferuje i obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept lub właścicielom i pracownikom aptek korzyści materialne przekraczające znikomą wartość materialną, prezenty i różne ułatwienia, nagrody i wycieczki oraz organizuje i finansuje dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub właścicieli i pracowników aptek spotkania promocyjne produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania

2. Tej samej karze podlega osoba, która przyjmuje korzyści materialne, o których mowa w ust. 1.

2. Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadając uprawnień zawodowych wydaje z apteki produkt leczniczy.

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym karom łącznie.