Druk nr 178z

Druk nr 178 Z

8 sierpnia 2002 r.

SENAT

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
V KADENCJA
SPRAWOZDANIE

KOMISJI POLITYKI SPOŁECZNEJ I ZDROWIA

oraz

KOMISJI SPRAW ZAGRANICZNYCH I INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ
(wraz z zestawieniem wniosków)

Komisje, na posiedzeniu w dniu 8 sierpnia 2002 r. po rozpatrzeniu wniosków zgłoszonych w toku debaty w dniu 8 sierpnia 2002 r. nad ustawą o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, przedstawiają Wysokiemu Senatowi następujące stanowisko:

- Wysoki Senat raczy przyjąć wnioski zawarte w pkt: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 19, 20, 28, 29, 31 i 32.

Ponadto komisje informują, że:

- na podstawie art. 52 ust. 4 Regulaminu Senatu senator Bernard Drzęźla dokonał zmiany treści swojego wniosku o zmianę brzmienia art. 1 pkt 64 ustawy (pkt 18 zestawienia wniosków),

- na podstawie art. 52 ust. 7 Regulaminu Senatu senator Adam Graczyński wycofał swój wniosek o zmianę brzmienia art. 1 pkt 67 ustawy. Wniosek został podtrzymany przez senatora Zbigniewa Kulaka (pkt 24 zestawienia wniosków).

Zastępca Przewodniczącej Komisji	Przewodniczący Komisji
Spraw Zagranicznych i Integracji Europejskiej	Polityki Społecznej i Zdrowia
(-) Zbigniew Kulak	(-) Marek Balicki

	ZESTAWIENIE WNIOSKÓW do ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
1)	w art. 1 w pkt 4 w lit. a), ust. 2 otrzymuje brzmienie: "2. Podmiot odpowiedzialny za badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, lub inny podmiot podejmujący te badania zgłasza je do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu".";	Poprawka KSZIE poparta przez połączone komisje
2)	w art. 1 w pkt 4 w lit. c), w ust. 3 skreśla się wyrazy "rozpoczynane lub";	Poprawka KSZIE poparta przez połączone komisje
3)	w art. 1 w pkt 4 w lit. d): a) w zdaniu wstępnym wyrazy "ust. 3a-3d" zastępuje się wyrazami "ust. 3...-3d", b) przed ust. 3a dodaje się ust. 3... w brzmieniu: "3.... Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.";	Poprawka sen. J. Cieślaka poparta przez połączone komisje
4)	w art. 1 w pkt 8, w art. 10 w ust. 4 po wyrazach "w języku angielskim" dodaje się wyrazy ", francuskim lub niemieckim";	Poprawka KSZIE
5)	w art. 1 pkt 26 otrzymuje brzmienie: "26) w art. 31: a) w ust. 1 wyrazy "Prezesa Urzędu" zastępuje się wyrazami "ministra właściwego do spraw zdrowia", b) w ust. 2 w pkt 3 kropkę na końcu zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu: "4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1.";";	Poprawka KPSZ poparta przez połączone komisje
	*Uwaga:* Poprawki nr 6 i 32 należy głosować łącznie.
6)	w art. 1 w pkt 45 lit. b) otrzymuje brzmienie: "b) w ust. 3 wyrazy "o znikomej wartości materialnej" zastępuje się wyrazami "o wartości przekraczającej 20% najniższego wynagrodzenia pracowników w rozumieniu prawa pracy" oraz po wyrazie "firmę" dodaje się wyrazy "lub produkt leczniczy";";	Poprawka KPSZ poparta przez połączone komisje
7)	w art. 1 w pkt 49 w lit. b) wyrazy "badawczo-rozwojowe oraz" zastępuje się wyrazami "zajmujące się badaniami produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych";	Poprawka KPSZ poparta przez połączone komisje
8)	w art. 1 w pkt 49 średnik na końcu zastępuje się przecinkiem i dodaje lit. c) w brzmieniu: "c) w ust. 10: - w pkt 2 wyrazy "w ust. 4 i 7" zastępuje się wyrazami "w ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7", - dodaje się pkt 2a w brzmieniu: "2a) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 2, uwzględniając w szczególności spełnienie przez te podmioty, wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie kontroli laboratoryjnej,";	Poprawka KPSZ poparta przez połączone komisje
	*Uwaga:* Poprawki nr 9 i 10 należy głosować łącznie.
9)	w art. 1 w pkt 52 w lit. c), w ust. 7 skreśla się wyrazy "i polityki społecznej";	Poprawka KPSZ poparta przez połączone komisje
10)	w art. 1 w pkt 55 w lit. b), w ust. 7 skreśla się wyrazy "i polityki społecznej";	Poprawka KPSZ poparta przez połączone komisje
11)	w art. 1 dodaje się pkt 61a w brzmieniu: "61a) w art. 87 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: "2a. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może zwolnić aptekę z obowiązku prowadzenia receptury lub jej części, uwzględniając zapotrzebowanie i dostępność leków recepturowych w danym rejonie. Apteka ubiegająca się o zwolnienie z prowadzenia receptury lub jej części przedkłada wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu umowę o wykonywanie leków recepturowych, zawartą z apteką mająca recepturę o pełnym zakresie czynności. Apteka zwolniona z obowiązku prowadzenia receptury lub jej części jest obowiązana zapewnić pacjentowi możliwość otrzymania leków recepturowych zgodnie z art. 86 ust. 2 pkt 2.";";	Poprawka sen. A.Graczyńskiego poparta przez połączone komisje
	*Uwaga:* Przyjęcie poprawki nr 12 wyklucza głosowanie poprawki nr 13.
12)	w art. 1 w pkt 62: a) w lit. a), ust. 2 otrzymuje brzmienie: "2. Kierownikiem apteki może być magister farmacji, który legitymuje się co najmniej 5-letnim stażem w zawodzie farmaceuty oraz zdanym egzaminem państwowym ze specjalizacji w zakresie farmacji aptecznej.", b) lit. b) otrzymuje brzmienie: "b) skreśla się ust. 3,";	Poprawka sen. M. Szyszkowska poparta przez połączone komisje
13)	w art. 1 w pkt 62: a) w lit. a), w ust. 2 skreśla się wyrazy "nie przekroczył 65 roku życia i", b) dodaje się lit. b¹) w brzmieniu: "b¹) skreśla się ust. 3,";	Poprawka KPSZ
14)	w art. 1 w pkt 62 w lit. d) w trzecim tiret po wyrazach "rejestru farmaceutów" dodaje się wyrazy "z prawem wykonywania zawodu aptekarza";	Poprawka sen. M. Szyszkowska
	Uwaga: Poprawki nr 15 i 19 należy głosować łącznie. Przyjęcie tych poprawek wyklucza głosowanie poprawki nr 18.
15)	w art. 1 w pkt 63, w art. 89 w ust. 1 po wyrazie "Farmaceuta" dodaje się wyrazy "w ramach kształcenia podyplomowego";	Poprawka KSZIE poparta przez połączone komisje
	*Uwaga:* Poprawki nr 16 i 17 należy głosować łącznie.
16)	w art. 1 w pkt 63, w art. 89 w ust. 1 po wyrazie "odbyciu" dodaje się wyrazy "5-letniego stażu w zawodzie farmaceuty w aptece i";	Poprawka sen. M. Szyszkowska
17)	w art. 1 w pkt 63, w art. 89 w ust. 2 w pkt 2 wyraz "roczny" zastępuje się wyrazem "5-letni";	Poprawka sen. M. Szyszkowska
18)	w art. 1 w pkt 64, w art. 89a ust. 1 otrzymuje brzmienie: "1. Specjalizację można uzyskać na wydziałach lub w innych jednostkach organizacyjnych szkół wyższych, prowadzących studia na kierunku farmacja, zwanych dalej "jednostkami szkolącymi", które otrzymały akredytację udzieloną przez ministra właściwego do spraw zdrowia."	Poprawka sen. B. Drzęźli
19)	w art. 1 w pkt 64, w art. 89a w ust. 1 wyraz "prowadzą" zastępuje się wyrazami "w ramach kształcenia podyplomowego są prowadzone przez";	Poprawka KSZIE poparta przez połączone komisje
20)	w art. 1 pkt 66 otrzymuje brzmienie: "66) w art. 97: a) w ust. 3 po wyrazie "podstawowa" dodaje się wyrazy "i pomocnicza" oraz wyrazy "100 m²" zastępuje się wyrazami "80 m²", b) w ust. 4 po wyrazie "podstawowa" dodaje się wyrazy "i pomocnicza";";	Poprawka sen. M. Szyszkowska poparta przez połączone komisje
	Uwaga: Poprawki nr 21, 26 i 27 należy głosować łącznie. Przyjęcie tych poprawek wyklucza głosowanie poprawek nr 22, 23 i 24.
21)	w art. 1 skreśla się pkt 67; Uwaga: Konsekwencją przyjęcia tych poprawek jest wprowadzenie do ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza poprawki w brzmieniu: - w art. 1 w pkt 6 skreśla się lit. b);	Poprawka KSZIE
	*Uwaga:* Przyjęcie poprawki nr 22 wyklucza głosowanie poprawek nr 23 i 24.
22)	w art. 1 w pkt 67 lit. d) otrzymuje brzmienie: "d) ust. 5 otrzymuje brzmienie: "5. Podmiot, o którym mowa w ust. 4, może uzyskać tylko jedno zezwolenie na prowadzenie apteki.",";	Poprawka sen. Z. Kulaka
	*Uwaga:* Przyjęcie poprawki nr 23 wyklucza głosowanie poprawki nr 24.
23)	w art. 1 w pkt 67 lit. a) otrzymuje brzmienie: "a) ust. 3 otrzymuje brzmienie: "3. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie: 1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, lub 2) prowadzi na terenie Rzeczypospolitej Polskiej więcej niż 10% aptek ogólnodostępnych, lub jest przedsiębiorcą zależnym od takiego podmiotu w rozumieniu art. 4 pkt 3 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2000 Nr 122, poz. 1319 z 2001 r Nr 154, poz. 1800 i z 2001 r. Nr 110, poz. 1189), lub 3) jest członkiem grupy kapitałowej prowadzącej na terenie Rzeczypospolitej Polskiej więcej niż 10% aptek ogólnodostępnych w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2000 Nr 122, poz. 1319, z 2001 r Nr 154, poz. 1800 i z 2001 r. Nr 110, poz. 1189)",";	Poprawka KPSZ
24)	w art. 1 w pkt 67 lit. a) otrzymuje brzmienie: "a) ust. 3 otrzymuje brzmienie: "3. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie: 1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, lub 2) prowadzi na terenie Rzeczypospolitej Polskiej więcej niż 5% aptek ogólnodostępnych, lub jest przedsiębiorcą zależnym od takiego podmiotu w rozumieniu art. 4 pkt 3 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2000 r. Nr 122, poz. 1319 z poźn. zm.), lub 3) jest członkiem grupy kapitałowej prowadzącej na terenie Rzeczypospolitej Polskiej więcej niż 5% aptek ogólnodostępnych w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2000 r. Nr 122, poz. 1319, z 2001 r Nr 154, poz. 1800 i z 2001 r. Nr 110, poz. 1189)",";	Poprawka sen. Z. Kulaka
25)	w art. 1 dodaje się pkt 67a w brzmieniu: "67a) dodaje się art. 99a w brzmieniu: "Art. 99a. Zezwolenie na prowadzenie apteki wydaje się, jeżeli po jego udzieleniu na jedną aptekę na terenie gminy będzie przypadać nie mniej niż 4 tys. mieszkańców.";";	Poprawka sen. M. Szyszkowska
26)	w art. 1 w pkt 68 skreśla się lit. a) i c);	Poprawka KSZIE
27)	w art. 1 skreśla się pkt 69 -71;	Poprawka KSZIE
28)	w art. 1 w pkt 69 wyrazy "w zdaniu wstępnym" zastępuje się wyrazami "w pkt 1";	Poprawka KSZIE poparta przez połączone komisje
	*Uwaga:* Przyjęcie poprawki nr 29 wyklucza głosowanie poprawki nr 30.
29)	w art. 1 w pkt 73, w art. 114 w ust. 3 wyraz "5 letni" zastępuje się wyrazem "5-letni";	Poprawka sen. B. Drzęźli poparta przez połączone komisje
30)	w art. 1 w pkt 73, w art. 114 w ust. 3 wyraz "5 letni" zastępuje się wyrazem "pięcioletni";	Poprawka sen. B. Drzęźli
31)	w art. 1 w pkt 78, w art. 124a w ust. 2 wyrazy "niedopuszczone do obrotu" zastępuje się wyrazami "nie wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28";	Poprawka KSZIE poparta przez połączone komisje
32)	w art. 1 pkt 79 po wyrazach "w ust. 1" dodaje się dwukropek, pozostałą treść oznacza się jako lit. a) i dodaje się lit. b) w brzmieniu: "b) wyrazy "znikomą wartość materialną" zastępuje się wyrazami "wartość 20% najniższego wynagrodzenia pracowników w rozumieniu prawa pracy".".	Poprawka KPSZ poparta przez połączone komisje