Uchwała Senatu RP w sprawie ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

U C H W A Ł A

SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

z dnia 11 grudnia 2003 r.

w sprawie ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Senat, po rozpatrzeniu uchwalonej przez Sejm na posiedzeniu w dniu 27 listopada 2003 r. ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wprowadza do jej tekstu następujące poprawki:

1)	w art. 1 w pkt 2, art. 4b otrzymuje brzmienie: "Art. 4b. Świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa dopuszczenia do stosowania oraz pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.";
2)	po art. 1 dodaje się art. 1a w brzmieniu: "Art. 1a. Postępowania karne wszczęte na podstawie art. 38 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 i z 2002 r. Nr 152, poz. 1264), w zakresie, o którym mowa w art. 24a ust. 1 ustawy nowelizowanej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, umarza się.";
3)	art. 2 otrzymuje brzmienie: "Art. 2. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 3, który w chodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 2 października 2003 r.".

WICEMARSZAŁEK SENATU

Jolanta Danielak

Uzasadnienie

Poprawka nr 1 rozszerza katalog dokumentów poświadczających ważność wyrobów medycznych wydanych przed dniem 1 października 2002 o: świadectwa rejestracyjne, świadectwa dopuszczenia do stosowania i pozytywne opinie o wyrobie medycznym. Poprawka zapewnia równoprawność dokumentów i zapewnia zgodność dokonanej nowelizacji z zakresem art. 23 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w związku z art. 5 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych.

Materia poprawek nr 2 i 3 dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zaniedbanie obowiązku zgłoszenia takiego wyrobu, będącego w obrocie w dniu 1 października 2002 r., do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych od dnia 2 października 2003 r. jest poddane sankcji karnej (art. 38 ustawy o wyrobach medycznych). Poprawki eliminują lukę prawną powstałą w związku z upływem terminu przewidzianego przez art. 24 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, i zapewniają możliwość realizacji uregulowań ustawy w tym zakresie w sposób zgodny z jej celem.